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Tabletas, solución, solución inyectable y supositorios

(Dimenhidrinato)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Dimenhidrinato 50 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Dimenhidrinato 25 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

Cada ampolleta de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Dimenhidrinato 50 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

Cada SUPOSITORIO contiene:

Dimenhidrinato 25 mg

Excipiente, c.b.p. 1 supositorio.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiemético y anticinetósico. Alteraciones vestibulares, como la enfermedad de Ménière y en otros tipos de vértigo. Profilaxis y el tratamiento de la cinetosis. Tratamiento de emesis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Estudios en animales y estudios clínicos mostraron que el dimenhidrinato tiene una acción depresora sobre la función laberíntica hiperestimulada, además tiene efectos anticolinérgicos periféricos (inhibe la hipersecreción gástrica y la hipermotilidad de la misma zona), lo cual favorece la acción antiemética.

Después de pocos minutos de la administración oral se observa la respuesta, teniéndose un máximo entre una a dos horas. Se distribuye en el organismo y se metaboliza fundamentalmente a nivel del hígado y los metabolitos son excretados por la orina. Se excreta algo por la leche materna llegando a causar sedación en el lactante. Su vida media es de 6.5 horas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la droga, no se administre en neonatos ni lactantes.

PRECAUCIONES GENERALES: No debe administrarse en forma concomitante con anticolinérgicos, tranquilizantes y depresores del sistema nervioso central (incluyendo el alcohol).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios clínicos en mujeres embarazadas no han demostrado un mayor riesgo de anormalidades al administrar este producto diariamente en esta etapa; sin embargo, no se puede hablar de seguridad total para el embrión o el feto, por lo que el médico debe valorar el riesgo-beneficio, debido a que en la leche materna se han encontrado pequeñas cantidades excretadas del fármaco. Deberá suprimirse la lactancia si es indispensable la administración de este medicamento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Somnolencia, sequedad de boca y la nariz; visión borrosa, dificultad para orinar o micción dolorosa, cefalea, anorexia, rash cutáneo, taquicardia, malestar epigástrico y náuseas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Medicamentos depresores del SNC y anticolinérgicos pueden aumentar las reacciones adversas del fármaco. La ototoxicidad causada por algunos antibióticos puede ser enmascarada por el dimenhidrinato.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A la fecha no se han reportado alteraciones de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios de mutagénesis se llevaron a cabo con dimenhidrinato, pero no existen datos que indiquen que en humanos éste sea mutagénico, carcinogénico o teratogénico o que dañe la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

TABLETAS:

Adultos (18 años en adelante): De 50 a 100 mg tres o cuatro veces al día.

De 12 a 18 años: Hasta una tableta (50 mg) cada 6 horas.

Niños entre 6 a 12 años: Hasta una tableta (50 mg) cada 8 horas.

SOLUCIÓN:

Dosis:

Adultos: de 50 a 100 mg (2 a 4 ml de la solución) tres o cuatro veces al día.

Niños de 2 a 6 años: 1 ml cada 12 horas.

Niños de 6 a 12 años: 2 ml cada 12 horas.

Mayores de 12 años: De 2 a 4 ml cada 8 horas.

SOLUCIÓN INYECTABLE:

Vía de administración: Intramuscular o intravenosa.

Dosis: Adultos de 50 a 100 mg (1 a 2 ml) cada 6 horas.

SUPOSITORIOS:

Vía de administración: Rectal.

Dosis:

Adultos: Dos supositorios tres o cuatro veces al día.

Niños de 2 a 6 años: 1 supositorio cada 12 horas.

Niños de 6 a 12 años: 2 supositorios cada 12 horas.

Mayores de 12 años: 2 supositorios cada 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La somnolencia es el efecto más sobresaliente de sobredosis; pueden presentarse convulsiones, coma y depresión respiratoria; las medidas deberán efectuarse sintomáticamente. En caso de convulsiones, éstas serán tratadas con sedantes.

PRESENTACIONES:

Caja con 20 tabletas de 50 mg. Para venta al público y exportación.

Caja con 1 frasco gotero etiquetado con 15 ml, 25 mg/ml. Para venta al público y exportación.

Cajas con 1 y 3 ampolletas de 50 mg/ml. Para venta al público y exportación.

Caja con 5 supositorios 25 mg. Para venta al público y exportación.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Tabletas: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Solución oral: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Solución inyectable: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar fresco.

Supositorios: Consérvese en refrigeración, no se congele.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se administren estos medicamentos en recién nacidos ni lactantes. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Cada mililitro de la solución oral equivale a 20 gotas. No se administre la solución inyectable si no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Los supositorios no son INGERIBLES.
En clima caluroso el supositorio puede reblandecerse en cuyo caso se recomienda ponerlo en agua fría o en refrigeración hasta que endurezca.

FARMACÉUTICOS RAYERE, S. A.

Regs. Núms. 90179, 286M79, 89021 y 89023, SSA IV

GEAR-03361200848/6RM2003, HEAR-304661/RM2001, GEAR-304662/RM2001
y HEAR-106852/RM2001