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Solución oftálmica

Antibiótico de amplio espectro

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN OFTÁLMICA contiene:

Sulfato de polimixina B equivalente a 5,000 U
de polimixina B

Sulfato de neomicina equivalente a 1.75 mg
de neomicina base

Gramicidina 0.25 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La combinación de antibióticos que contiene SULNED* ejerce acción antibacteriana contra la mayor parte de las bacterias patógenas que producen infecciones externas del ojo y sus anexos.

SULNED* está indicado en el tratamiento a corto plazo de infecciones superficiales del ojo ocasionadas por microorganismos sensibles, como son: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Huemophilus influenzae, especies de Klebsiella y Enterobacter, especies de Neisseria y Pseudomonas aeruginosa.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Es mínima la absorción de los tres antimicrobianos que contiene SULNED* tras su aplicación tópica oftálmica y son difíciles de detectar sus concentraciones séricas.

La polimixina B es un antibiótico polipeptídico que aumenta la permeabilidad de la célula bacteriana y ejerce efecto bactericida contra muchos microorganismos gramnegativos; es de utilidad contra cepas sensibles de P. aeruginosa, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae y Escherichia coli. La polimixina B no se absorbe significativamente en el tubo digestivo. Tras la administración intramuscular, se presentan concentraciones séricas máximas en dos horas. Luego de la administración por vía parenteral, el sulfato de polimixina se distribuye ampliamente excepto en el líquido cefalorraquídeo, el humor acuoso y los líquidos sinovial y placentario. El fármaco se une débilmente a las proteínas plasmáticas. Se desconoce el metabolismo del sulfato de polimixina B. Alrededor de 60% de la dosis es excretada por vía renal. En los pacientes con función renal normal, la vida media plasmática es de 4 a 6 horas. En caso de una depuración de creatinina de menos de 10 mi/minuto, la vida media es de dos a tres días.

La gramicidina es un antibiótico polipeptídico que aumenta la permeabilidad de la membrana celular bacteriana a cationes inorgánicos; tiene actividad contra microorganismos grampositivos y contra muchos cocos anaerobios, niserias y bacilos tetánico y diftérico.

La neomicina es un aminoglucósido que inhibe la síntesis de proteína al unirse al ARN ribosómico y originar una lectura equivocada del código genético bacteriano; ejerce efecto bactericida contra muchos microorganismos grampositivos y gramnegativos. La absorción de la neomicina es escasa (3%) después de su administración oral y sus concentraciones séricas máximas se presentan en un término de una a cuatro horas. Aunque no se absorbe a través de la piel ilesa, se puede absorber a partir de heridas, quemaduras o úlceras cutáneas. La neomicina se distribuye ampliamente después de la administración enteral en líquidos sinovial, pleural, peritoneal, pericárdico, ascítico y de abscesos, así como en la bilis. Su unión a las proteínas séricas es mínima. El medicamento atraviesa la placenta. Su administración oral restringe su distribución al tubo digestivo. No se metaboliza y se excreta principalmente en la orina por filtración glomerular. Su vida media de eliminación en adultos es de dos a tres horas.

En caso de daño renal grave, la vida media puede extenderse a 24 horas. Tras la administración oral, la neomicina es excretada principalmente sin cambio en las heces.

CONTRAINDICACIONES: SULNED* está contraindicado en personas con hipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento o análogo de ellos (aminoglucósido). Si bien la absorción de la polimixina B es insignificante por vía oftálmica, conviene no administrarla en caso de enfermedades neuromusculares como miastenia grave dado que, en virtud del bloqueo neuromuscular, se pueden exacerbar los síntomas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Si bien es mínima la absorción y por consiguiente la distribución de los ingredientes activos de SULNED* por vía oftálmica, es recomendable emplear el medicamento con cautela durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La combinación de polimixina, neomicina y gramicidina puede producir reacciones alérgicas cruzadas con kanamicina, estreptomicina, paromomicina y gentamicina, pero la frecuencia de sensibilización tras la aplicación tópica es muy baja cuando se utiliza el medicamento en concentraciones terapéuticas. El sulfato de neomicina puede ocasionar sensibilización cutánea y conjuntival.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El sulfato de polimixina B prolonga, intensifica o restablece el bloqueo neuromuscular y la relajación inducida por agentes bloqueadores neuromusculares y por algunos agentes anestésicos (por ejemplo, tubocurarina, succinilcolina y decametonio). Aumenta el riesgo de nefrotoxicidad cuando se emplea junto con otros fármacos nefrotóxicos, como son aminoglucósidos, anfotericina B, cisplatino, capreomicina, vancomicina y metoxifluorano.

Pueden llegar a presentarse reacciones alérgicas cruzadas con alguno de los siguientes antibióticos: kanamicina, paromomicina, estreptomicina y posiblemente gentamicina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Pueden aumentar los valores de nitrógeno de la urea sanguínea y de creatinina sérica durante el tratamiento con polimixina B por vía no tópica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han estudiado estos efectos, pero es remota la posibilidad de que se produzcan, en virtud de las mínimas cantidades de los ingredientes activos que se absorben con la vía tópica oftálmica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.

Se aplica una o dos gotas de SULNED* en el ojo afectado dos a cuatro veces al día o con más frecuencia, si es necesario, durante 7 a 10 días. En los casos agudos se inicia el tratamiento con una o dos gotas cada 15 a 30 minutos y se reduce gradualmente la frecuencia de aplicación a medida que se controla la infección.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es poco factible la sobredosificación en virtud de la absorción mínima del medicamento por vía oftálmica. En caso de ingestión accidental, se presentan las manifestaciones correspondientes a los efectos secundarios y reacciones adversas ya mencionados. El tratamiento es sintomático y de apoyo.

PRESENTACIÓN:

SULNED*: Frasco gotero con 15 ml de solución oftálmica.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

BIBLIOGRAFÍA:

Goodman-Gilman: The Pharmacological Basis of Therapeutics, MacMillan.

Katzung: Basic and Clinical Pharmacology, Lange.

Kucers & Bennett: The Use of Antibiotics, 3id. ed. Heinemann.

Modell Walter: Drugs of Choice, The C.V. Mosby Company.

Physician's Drug Handbook. Springhouse.

LABORATORIOS PIZZARD, S. A. de C. V.

Km. 22.5 Carretera Guadalajara-Morelia. 45640 Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco.

Reg. Núm. 80290, SSA

CEAR-3471/97