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Solución ótica

(Ciprofloxacino-benzocaína-hidrocortisona)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN ÓTICA contiene:

Clorhidrato de ciprofloxacino equivalente a 2 mg
de ciprofloxacino

Benzocaína 20 mg

Hidrocortisona 10 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SODRIMAX se indica en la mayoría de las afecciones clasificadas dentro de las otitis externas, como infecciones, eccema, inflamación de diversa etiología, dermatitis seborreica y dermatitis por contacto.

También se indica como coadyuvante en traumatismos, extracción de cuerpos extraños localizados en el oído externo y maniobras quirúrgicas.

Como tratamiento integral en otitis media no supurada por su efecto antiséptico, antiinflamatorio y anestésico, combinado con antibióticos por vía sistémica.

La instilación de la combinación de esteroides con antibiótico reduce la inflamación en las otitis externas y puede ayudar a suavizar el cerumen, y con ello facilitar su extracción mecánica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Los corticoides tienen acción local antiinflamatoria y no requieren modificaciones metabólicas para ser activos; por ello, son muy efectivos para aplicación tópica. Su mecanismo de acción se debe a la inhibición del edema, deposición de fibrina, dilatación capilar, migración de leucocitos al área inflamada, actividad fagocítica, proliferación de fibroblastos, deposición de colágeno, estabilización de la membrana lisosomal y disminución de la síntesis de prostaglandinas y tromboxano.

Los esteroides tienen un efecto de inmunosupresión, previniendo las reacciones inmunológicas mediadas por células; con ello se tiene una acción antialérgica.

La hidrocortisona se absorbe por todas las vías, incluyendo la piel. Su vida media biológica es de 100 minutos, se une en 90% a las proteínas plasmáticas, se metaboliza en el hígado y se excreta por orina.

El ciprofloxacino tiene actividad in vitro, actúa contra una amplia gama de microorganismos grampositivos y gramnegativos.

La acción bactericida del ciprofloxacino resulta de la interferencia con la enzima girasa del DNA, que es necesaria para la síntesis; se ha observado resistencia cruzada entre el ciprofloxacino y otras quinolonas.

Generalmente, no hay resistencia cruzada entre el ciprofloxacino y otros antibióticos, como ß-lactámicos o aminoglucósidos.

El ciprofloxacino ha demostrado ser activo contra la mayoría de los microorganismos causantes de la otitis externa.

La benzocaína, al igual que el resto de los anestésicos locales, bloquea la conducción nerviosa al impedir o disminuir el aumento transitorio de permeabilidad a los iones de sodio, producida por una ligera despolarización de la membrana.

La benzocaína tiene una absorción muy pobre y no tiene efectos sistémicos.

CONTRAINDICACIONES:

1. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

2. Otitis media supurada.

3. Otitis de etiología tuberculosa.

4. Aunque la absorción por esta vía es pobre o nula debido a los componentes, no debe usarse en pacientes con insuficiencia renal, glaucoma e infecciones virales del conducto auditivo externo, incluyendo infecciones por varicela y herpes simple.

PRECAUCIONES GENERALES: Como con otras preparaciones de antibióticos, el uso de este producto puede dar lugar al crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, incluyendo hongos.

Si ocurre una reacción alérgica, discontinúe inmediatamente su uso y consulte a su médico. No se utilice en los ojos. Evite contaminar el cuentagotas con el material del oído, de los dedos o de otras fuentes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: En el embarazo, lactancia y recién nacidos su aplicación deberá ser bajo prescripción y vigilancia médica.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede producirse sensibilización, en cuyo caso bastará con supresión del tratamiento. Por dosis prolongadas también pueden presentarse cefalea y prurito.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Por su baja o nula absorción no se conocen interacciones medicamentosas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existe evidencia de alteración de pruebas de laboratorio al aplicarse por vía tópica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Por vía tópica no se han encontrado efectos de este tipo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Instilar en el oído, a temperatura corporal, de 2 a 3 gotas tres o cuatro veces al día durante 3 ó 5 días, de acuerdo con el criterio médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No hay datos de toxicidad aguda o crónica al aplicarse por vía tópica.

PRESENTACIÓN: Frasco gotero con 10 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Deséchese el sobrante después de haber finalizado el tratamiento.

Hecho en México por:

LABORATORIOS PISA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 252M2007, SSA IV

HEAR-07330060100764/R2007

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