facebook twitter

INFORMACIÓN NUEVA

Premid

Suspensión y ungüento oftálmicos grin.jpg

Antiinflamatorio y antibiótico

(Prednisolona y sulfacetamida)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de PREMID SUSPENSIÓN OFTÁLMICA contienen:

Acetato de prednisolona equivalente a 450 mg
de prednisolona

Sulfacetamida sódica 10.0 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Cada 100 g de PREMID UNGÜENTO OFTÁLMICO contienen:

Acetato de prednisolona equivalente a 450 mg
de prednisolona

Sulfacetamida sódica 10.0 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: En procesos inflamatorios asociados con infección bacteriana por microorganismos susceptibles a la sulfacetamida. La prednisolona tópica está indicada en procesos inflamatorios del segmento anterior del globo ocular y anexos como queratitis, iritis, iridociclitis, queratouveítis, episcleritis, queratoconjuntivitis química y térmica, queratoconjuntivitis flictenular, escleritis, blefaroconjuntivitis seborreica, queratitis por acné rosácea y disciforme.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La prednisolona es un glucocorticosteroide con potencia antiinflamatoria de 3 a 5 veces mayor que la hidrocortisona.

Esta acción se ejerce directamente sobre los tejidos protegiéndolos de las noxas inflamatorias, evitando su reacción a las mismas, o sea una acción supresiva; inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación, así como la proliferación capilar y de fibroblastos, los depósitos de colágena y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación.

La prednisolona posee también acción antialérgica al bloquear la acción de la histidina-descarboxilasa, disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la regeneración epitelial.

Los glucocorticosteroides se absorben por todas las vías, aplicados a la córnea pasan al humor acuoso y estructuras adyacentes y producen aumento de la presión intraocular.

Su biotransformación ocurre principalmente por vía hepática y también renal y tisular, en su mayor parte a metabolitos inactivos.

Su eliminación se efectúa principalmente por excreción renal de los metabolitos inactivos.

La sulfacetamida tiene acción bacteriostática contra bacterias gramnegativas, entre ellas: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter, Pseudomonas.

Un gran porcentaje de cepas de estafilococos son resistentes a las sulfas.

Las sulfonamidas ejercen una acción competitiva con el ácido paraaminobenzoico de manera que las bacterias no sintetizan el ácido fólico que necesitan para su crecimiento.

Después de su aplicación tópica al ojo la sulfacetamida puede absorberse en pequeñas cantidades a la córnea, si la droga se absorbe sistémicamente, su biotransformación ocurre a nivel hepático y su excreción vía renal para filtración glomerular.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. T

uberculosis ocular, queratitis epitelial, afecciones micóticas y virales, infecciones oculares purulentas, queratoconjuntivitis virales.

Erosión corneal por cuerpo extraño, quemaduras por álcalis, glaucoma de ángulo abierto, infecciones ocasionadas por microorganismos resistentes a la sulfacetamida.

PRECAUCIONES GENERALES: Los corticosteroides pueden enmascarar signos de advertencia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos.

No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso sólo si es absolutamente necesario. Los corticosteroides se excretan en la leche materna por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La prednisolona puede ocasionar aumento en la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias, retraso en la cicatrización de las heridas y perforación del globo ocular si la córnea o esclerótica se encuentran adelgazadas.

La sulfacetamida puede ocasionar irritación transitoria, blefaroconjuntivitis alérgica, síndrome de Stevens-Johnson.

El uso prolongado puede favorecer el crecimiento exagerado de microorganismos no susceptibles como los hongos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La sulfacetamida antagoniza la acción de los antibióticos bactericidas como gentamicina, neomicina, polimixina B, cefalosporinas, amikacina, kanamicina.

Los anestésicos tópicos proparacaína y tetracaína interfieren la acción de la sulfacetamida por ser derivados del ácido paraaminobenzoico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La aplicación de antibióticos de uso oftálmico, previa a la toma de frotis y cultivo pueden dar resultados falsos-negativos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos.

No hay estudios adecuados para valorar su potencial sobre carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.

PREMID Suspensión:

1 ó 2 gotas de 4 a 6 veces al día o con mayor frecuencia si es necesario.

Disminuir la dosis a medida que ceda la infección.

PREMID Ungüento:

Una pequeña cantidad en el saco conjuntival 2 ó 3 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación puede favorecer la aparición de reacciones secundarias. Si se ingiere adminístrense líquidos para diluirlo.

PRESENTACIONES:

PREMID Suspensión: Frasco gotero con 10 ml.

PREMID Ungüento: Tubo con 3 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El uso prolongado de corticoides de aplicación oftálmica puede favorecer la aparición de glaucoma.

LABORATORIOS GRIN, S.A. de C.V.

Regs. Núms. 54544 y 389M95, SSA

BEAR-100877/RM2001

Alimento