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Tabletas

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FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Telmisartán 40 y 80 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: MICARDIS® (telmisartán) está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial. Prevención de morbilidad y mortalidad en pacientes de 55 años o mayores con alto riesgo de enfermedad cardiovascular.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Absorción: La absorción del telmisartán es rápida aunque la cantidad absorbida varía. La biodisponibilidad absoluta media para telmisartán es de aproximadamente 50%. Cuando telmisartán se toma con alimentos, la reducción de área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-8) de telmisartán varía de aproximadamente 6% (dosis de 40 mg) a aproximadamente 19% (dosis de 160 mg). A las 3 horas de la administración, las concentraciones plasmáticas son similares si telmisartán se toma en ayunas o con alimento.

No es de esperar que la pequeña disminución del AUC provoque una disminución de la eficacia terapéutica.

Se observaron diferencias en las concentraciones plasmáticas con respecto al sexo (género), siendo la Cmáx. y la AUC aproximadamente 3 y 2 veces mayores, respectivamente, en las mujeres en comparación con los varones, sin una influencia relevante en la eficacia.

Distribución: El telmisartán se une en una alta proporción a las proteínas plasmáticas (> 99.5%), principalmente a la albúmina y a la glicoproteína a-1 ácida. El volumen de distribución aparente medio en el estado de equilibrio es de aproximadamente 500 L.

Metabolismo: El telmisartán se metaboliza por conjugación al glucurónico. No se ha demostrado actividad farmacológica para el conjugado.

Eliminación: El telmisartán se caracteriza por una farmacocinética de biotransformación biexponencial con una vida media de eliminación terminal de más de 20 horas. La concentración plasmática máxima (Cmáx.) y, en menor grado, el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) aumentan, de forma no proporcional, con la dosis. No hay evidencia de acumulación clínicamente destacable de telmisartán cuando se toma a la dosis recomendada. Después de la administración oral (e I.V.), telmisartán se excreta de forma casi exclusiva por las heces principalmente como compuesto inalterado. La excreción urinaria acumulativa es menor a 1% de la dosis. La depuración plasmática total (CLtot) es elevada (aproximadamente 1,000 ml/min) si se compara con el flujo sanguíneo hepático (alrededor de 1,500 ml/min).

Grupos especiales de población:

Pacientes ancianos: La farmacocinética de telmisartán no difiere entre los pacientes jóvenes y los ancianos.

Pacientes con insuficiencia renal: Se observaron concentraciones plasmáticas inferiores en pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis. El telmisartán se une en forma elevada a las proteínas plasmáticas, por lo cual, en pacientes con insuficiencia renal no puede ser eliminado por diálisis. La vida media de eliminación no varía en pacientes con insuficiencia renal.

Pacientes con insuficiencia hepática: Los estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática mostraron un aumento de la biodisponibilidad absoluta hasta casi 100%. La vida media de eliminación no varía en pacientes con insuficiencia hepática.

Los estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática, demostraron un aumento aproximadamente de 100% en la biodisponibilidad absoluta. La vida media de eliminación no se modifica en sujetos con insuficiencia hepática.

El telmisartán es un antagonista específico de los receptores de la angiotensina II, (AT1) eficaz por V.O. Telmisartán desplaza a la angiotensina II, con una afinidad muy elevada, de su lugar de unión al receptor subtipo AT1, el cual es responsable de las acciones conocidas de la angiotensina II. Telmisartán no presenta ninguna actividad agonista parcial en el receptor AT1. Telmisartán se une selectivamente al receptor AT1. La unión es de larga duración. Telmisartán no muestra afinidad por otros receptores, incluyendo los AT2 y otros receptores AT menos caracterizados. El papel funcional de estos receptores no es conocido ni tampoco el efecto de su posible sobrestimulación por la angiotensina II cuyos niveles están aumentados por telmisartán.

Los niveles plasmáticos de aldosterona son disminuidos por telmisartán.

Telmisartán no inhibe la enzima convertidora de la angiotensina (quininasa II), enzima que también degrada la bradiquinina. Por lo tanto no es de esperar una potenciación de los efectos adversos mediados por la bradiquinina.

En el hombre, una dosis de 80 mg de telmisartán inhibe casi completamente el aumento de la presión arterial producido por la angiotensina II. El efecto inhibidor se mantiene durante 24 horas y es todavía medible a las 48 horas.

Tratamiento de la hipertensión arterial esencial: Después de la administración de la primera dosis de telmisartán el efecto antihipertensivo se hace evidente en el transcurso de 3 horas. La reducción máxima de la presión arterial se alcanza generalmente a las 4 semanas de iniciado el tratamiento y se mantiene en forma sostenida durante el tratamiento a largo plazo.

El efecto antihipertensivo permanece constante durante las 24 horas e incluye las últimas 4 horas antes de la siguiente dosis, como se demuestra por mediciones ambulatorias de la presión arterial. Esto fue confirmado mediante índices pico/valle por encima de 80%, observados en estudios clínicos controlados de telmisartán vs. placebo.

En pacientes hipertensos, telmisartán reduce tanto la presión sistólica como la diastólica, sin afectar el pulso. La eficacia antihipertensiva de telmisartán ha sido comparada con drogas antihipertensivas como amlodipina, atenolol, enalapril, hidroclorotiazida, losartán, lisinopril, ramipril y valsartán.

Después de la interrupción brusca del tratamiento con telmisartán, la presión arterial retorna gradualmente a los valores pretratamiento durante un periodo de varios días, sin evidencia de hipertensión de rebote.

En diferentes estudios clínicos, el tratamiento con telmisartán se ha asociado a reducciones estadísticamente significativas del volumen del ventrículo izquierdo y del índice de masa del ventrículo izquierdo en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda.

El tratamiento con telmisartán ha mostrado en ensayos clínicos (incluyendo comparadores como losartán, ramipril y valsartán) estar asociado con una reducción estadísticamente significativa en la proteinuria (incluyendo microalbuminuria y macroalbuminuria) en pacientes con hipertensión y nefropatía diabética.

La incidencia de tos seca fue significativamente menor en pacientes tratados con telmisartán vs. los pacientes tratados con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, en estudios clínicos controlados.

Prevención de morbilidad y mortalidad cardiovascular.

El estudio ONTARGET (estudio de telmisartán solo y en combinación con ramipril de desenlace global, por sus siglas en inglés) comparó los efectos de telmisartán, ramipril y la combinación de telmisartán y ramipril en desenlaces cardiovasculares en 25,620 pacientes de 55 años de edad o mayores, con historia de enfermedad arterial coronaria, enfermedad vascular cerebral, enfermedad vascular periférica o diabetes mellitus, además de evidencia de daño a órgano blanco (por ejemplo, retinopatía, hipertrofia de ventrículo izquierdo, macro o microalbuminuria), lo que representa un amplio rango de pacientes con alto riesgo cardiovascular.

Los pacientes fueron asignados al azar para uno de los siguientes tres grupos de tratamiento: telmisartán 80 mg (n = 8,542), ramipril 10 mg (n = 8,576), o la combinación de telmisartán 80 mg y ramipril 10 mg (n = 8,502), y se les dio seguimiento por un tiempo promedio de 4.5 años. La población estudiada fue 73% masculina, 74% caucásica, 14% asiática y 43% tenían 65 años o más. La hipertensión estuvo presente en cerca de 83% de los pacientes que se asignaron en forma aleatoria: 69% de los pacientes tenían historia de hipertensión en el momento de la asignación al azar y 14% adicional tuvo lecturas de presión arterial mayores de 140/90 mm Hg. En el momento basal, el porcentaje total de pacientes con una historia médica de diabetes fue de 38 y 3% adicional se presentó con niveles plasmáticos de glucosa en ayuno elevados. La terapia basal incluyó ácido acetilsalicílico (76%), estatinas (62%), ß-bloqueadores (57%), bloqueadores de los canales de calcio (34%), nitratos (29%) y diuréticos (28%).

El objetivo primario fue un compuesto de muerte cardiovascular, infarto del miocardio no fatal, enfermedad vascular cerebral no fatal, u hospitalización para insuficiencia cardiaca congestiva.

La adherencia terapéutica fue mejor para telmisartán que para ramipril o la combinación de telmisartán y ramipril, a pesar de que la población estudiada había sido pre seleccionada para tolerancia al tratamiento con un inhibidor de la ECA. El análisis de los eventos adversos que llevaron a una suspensión del tratamiento permanente y de eventos adversos serios, mostró que la tos y el angioedema fueron menos frecuentemente reportados en pacientes tratados con telmisartán que en pacientes tratados con ramipril, mientras que la hipotensión fue más frecuentemente reportada con telmisartán.

Telmisartán fue tan efectivo como ramipril para reducir el objetivo primario. La incidencia del objetivo primario fue similar en el brazo de telmisartán (16.7%), ramipril (16.5%) y en el de la combinación de telmisartán y ramipril (16.3%). La razón de riesgo para telmisartán vs. ramipril fue de 1.01 (97.5% CI 0.93-1.10, p (no inferioridad) = 0.0019). Se encontró que el efecto terapéutico persistió después de correcciones para diferencias en presión sistólica basal y con el tiempo. No hubo diferencia en el objetivo primario basada en edad, género, raza, terapia basal o enfermedad subyacente.

También se encontró que telmisartán es igualmente efectivo que ramipril en varios objetivos secundarios preespecificados, incluyendo un compuesto de muerte cardiovascular, infarto del miocardio no fatal, enfermedad vascular cerebral no fatal, el objetivo primario en el estudio de referencia HOPE (estudio de evaluación de prevención de objetivos cardiacos, por sus siglas en inglés), el que investigó el efecto de ramipril vs. placebo. La razón de riesgo de telmisartán vs. ramipril para este objetivo en ONTARGET fue de 0.99 (97.5% CI 0.90-1.08, p (no inferioridad) = 0.0004).

Al combinar telmisartán con ramipril no se agregó mayor beneficio sobre ramipril o telmisartán solos. Además, hubo una incidencia significativamente mayor de hiperkalemia, insuficiencia renal, hipotensión y síncope en el brazo de la combinación. Debido a esto, el uso de una combinación de telmisartán y ramipril no se recomienda en esta población.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de MICARDIS®.

Segundo y tercer trimestres del embarazo.

Lactancia.

Obstrucción biliar.

Patología hepática severa.

En caso de condición hereditaria rara la cual puede ser incompatible con excipientes del producto (véase Precauciones generales) el uso del producto está contraindicado.

PRECAUCIONES GENERALES:

Hipertensión renovascular: Se produce un aumento del riesgo de hipotensión arterial e insuficiencia renal cuando los pacientes que presentan estenosis bilateral de la arteria renal, o bien estenosis de la arteria de un riñón funcional único, son tratados con fármacos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Insuficiencia renal y trasplante renal: Cuando MICARDIS® se administra a pacientes con insuficiencia renal se recomienda efectuar controles periódicos de los niveles plasmáticos de potasio y creatinina.

No hay experiencia con la administración de MICARDIS® a pacientes con trasplante renal reciente.

Disminución del volumen plasmático: En los pacientes que presentan disminución del volumen plasmático o de la concentración de sodio en plasma debido a tratamiento diurético intensivo, dieta restrictiva en sal, diarrea o vómitos, puede presentarse hipotensión arterial, especialmente luego de la primera dosis. Por ello, en estas condiciones, especialmente en casos de disminución del volumen plasmático o de la concentración de sodio, deben corregirse dichos trastornos antes de iniciar el tratamiento con MICARDIS®.

Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona: Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona se han descrito cambios en la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en individuos susceptibles, especialmente si se combinan productos medicinales que afectan este sistema. El bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, al añadir un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina II (IECA) a un antagonista del receptor de angiotensina II) deberá ser entonces limitado a casos individualmente definidos, con un monitoreo estrecho de la función renal.

Otras patologías que cursan con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona: Los pacientes en quienes el tono vascular y la función renal dependen predominantemente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva severa o patología renal concomitante, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con fármacos que afectan este sistema han sido asociados con hipotensión aguda, hiperazoemia, oliguria y raramente insuficiencia renal aguda.

Aldosteronismo primario: Este tipo de pacientes generalmente no responde a los medicamentos antihipertensivos que actúan inhibiendo el sistema renina-angiotensina. Por ello en este caso no se recomienda la administración de telmisartán.

Estenosis de la válvula aórtica y mitral, cardiomiopatía obstructiva hipertrófica: En estos casos, y al igual que con otros vasodilatadores, se indica especial precaución.

Hiperpotasemia: Durante el tratamiento con medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona, podría presentarse hiperpotasemia, especialmente en presencia de alteración de la función renal y/o insuficiencia cardiaca. Se recomienda efectuar, en caso de pacientes con riesgo, controles de potasemia.

Con base en la experiencia con fármacos que afectan al sistema renina-angiotensina con el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal a base de potasio u otros productos medicinales que pueden producir aumento del potasio (heparina, etcétera), puede presentarse un aumento en los niveles plasmáticos de potasio. Por esta razón, la administración de estos fármacos con telmisartán debe hacerse con prudencia.

Alteraciones en el funcionamiento hepático: La mayor parte de telmisartán se elimina por la bilis, razón por la cual, los pacientes con trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática grave pueden presentar un retardo en su eliminación. MICARDIS® debe ser indicado con precaución en estos pacientes.

Intolerancia hereditaria a la fructosa: Este producto contiene 338 mg de sorbitol por la máxima dosis diaria recomendada. Pacientes con condición hereditaria rara de intolerancia a la fructosa no deberían tomar este medicamento.

Otros: Como ocurre con los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, los antagonistas específicos de los receptores de la angiotensina II, incluido MICARDIS® son aparentemente menos efectivos para bajar la presión arterial en pacientes de raza negra, posiblemente debido a una mayor prevalencia de bajos niveles de renina en la población hipertensa negra.

Al igual que con cualquier otro fármaco antihipertensivo, la disminución excesiva de la presión sanguínea en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica puede producir infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

No se han realizado estudios acerca de la habilidad para el manejo de vehículos o maquinaria; sin embargo, se debe de tener en cuenta que puede suceder mareo o somnolencia como resultado de una terapia antihipertensiva.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se deberá iniciar tratamiento con antagonistas del receptor de la angiotensina II durante el embarazo.

No se recomienda el uso de antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el primer trimestre de embarazo. El uso de antagonistas de los receptores de la angiotensina II está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.

Estudios preclínicos con telmisartán no indicaron efecto teratogénico, pero sí mostraron fetotoxicidad.

Se sabe que la exposición a uso de antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre induce fetotoxicidad en humanos (disminución de la función renal, oligohidramnios, retardo de la osificación del cráneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hipercalemia).

A menos que la continuación del tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II sea considerada como esencial, las pacientes que planeen quedar embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que posea un perfil de seguridad establecido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique el embarazo, el tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II debe ser detenido inmediatamente y si corresponde, se deberá comenzar con una terapia alternativa.

Si hubiera habido exposición a los antagonistas de los receptores de la angiotensina II a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una ecografía de chequeo de la función renal y del cráneo. Los niños cuyas madres han tomado antagonistas de los receptores de la angiotensina II deben ser monitoreados de cerca por la hipotensión.

Dado que no se sabe si telmisartán se excreta en la leche materna, su administración está contraindicada durante la lactancia. Estudios en animales han mostrado la excreción de telmisartán en la leche.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La incidencia global de eventos adversos reportados con telmisartán (41.4%) fue generalmente comparable con placebo (43.9%) en estudios clínicos controlados en pacientes tratados para hipertensión. La incidencia de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis y no mostró correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes.

El perfil de seguridad de MICARDIS® en pacientes tratados para la prevención de morbilidad y mortalidad cardiovascular fue consistente con el que se obtuvo en pacientes hipertensos.

Las reacciones secundarias del medicamento listadas abajo se han acumulado de los estudios clínicos en pacientes tratados para hipertensión y de estudios posteriores a la comercialización (fase IV). El listado también toma en cuenta eventos adversos serios y eventos adversos que lleven a suspender el tratamiento que se reportaron en tres estudios clínicos de largo plazo que incluyeron 21,642 pacientes tratados con telmisartán para prevención de morbilidad y mortalidad cardiovascular, por más de seis años.

Infecciones e infestaciones: Sepsis, incluyendo desenlaces fatales, infecciones del tracto respiratorio superior y del tracto urinario (incluso cistitis).

Trastornos del sistema hematológico y linfático: Anemia, trombocitopenia, eosinofilia.

Trastornos del sistema inmune: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad.

Trastornos del metabolismo y la nutrición: Hipercalemia.

Trastornos psiquiátricos: Ansiedad, insomnio y depresión.

Trastornos del sistema nervioso: Síncope (desvanecimiento).

Trastornos oculares: Visión anormal.

Trastornos del oído y del laberinto: Vértigo.

Trastornos cardiacos: Bradicardia, taquicardia.

Trastornos vasculares: Hipotensión, hipotensión ortostática.

Trastornos respiratorios: Disnea.

Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, flatulencia, malestar estomacal, vómitos.

Trastornos hepatobiliares: Función hepática anormal/trastornos hepáticos.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Angioedema, eczema, eritema, prurito, hiperhidrosis, urticaria, erupción producida por drogas, erupción tóxica, rash.

Trastornos músculoesqueléticos, tejido conjuntivo y tejido óseo: También artralgia, dolor de espalda, espasmos musculares (calambres o dolor en las piernas) o dolor en las extremidades (dolor de piernas), mialgia, dolor en los tendones (síntomas tipo tendinitis).

Trastornos renales y del tracto urinario: Insuficiencia renal incluyendo falla renal aguda.

Trastornos generales: Dolor torácico, síntomas tipo gripe, astenia (debilidad).

Laboratorio: Descenso de la hemoglobina, aumento del ácido úrico sanguíneo, de la creatinina sanguínea, aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la creatinina fosfoquinasa (CPK) sanguínea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: MICARDIS® puede aumentar el efecto de otros antihipertensivos.

No se han identificado otras interacciones clínicamente significativas.

La coadministración de telmisartán no resultó en una interacción significativa clínica con digoxina, warfarina, hidroclorotiazida, glibenclamida, ibuprofeno, paracetamol, simvastatin y amlodipina.

En pacientes a quienes se coadministró digoxina se observó un aumento de 20% del promedio de los niveles plasmáticos valle (39% en un caso), por lo cual se aconseja monitorear y controlar los niveles plasmáticos de digoxina.

En un estudio, la coadministración de telmisartán y ramipril llevaron al aumento de hasta 2.5 veces en el AUC0-24 y Cmáx. del ramipril y ramiprilato. La relevancia clínica de esta observación es aún desconocida.

Se ha reportado toxicidad y aumentos reversibles de la concentración plasmática de litio en caso de administración concomitante, coadministración con antagonistas de la angiotensina II, incluso con MICARDIS®. Por lo tanto, en caso de coadministración con litio, se aconseja monitorear y controlar los niveles plasmáticos de litio.

El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos, AINEs, (por ejemplo, el ácido acetilsalicílico a régimen de dosis como antiinflamatorios, inhibidores de la COX-2 y antiinflamatorios no esteroides no selectivos) puede dar insuficiencia renal aguda en pacientes con deshidratación. Compuestos que actúan sobre el sistema renina–angiotensina, como telmisartán, pueden tener un efecto sinérgico.

Pacientes que reciben AINEs y MICARDIS® deben ser correctamente hidratados y se debe monitorear la función renal al iniciar el tratamiento conjunto.

Se ha reportado una reducción del efecto antihipertensivo en drogas como telmisartán, durante el uso combinado con AINEs, por inhibición del efecto vasodilatador de las prostaglandinas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS DE LABORATORIO:

Descenso de la hemoglobina, aumento del ácido úrico sanguíneo, de la creatinina sanguínea, aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la creatinina fosfoquinasa (CPK) sanguínea.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay evidencia de efecto teratogénico pero los estudios en animales indicaron cierto potencial peligroso de telmisartán en el desarrollo posnatal de la descendencia: peso corporal inferior, retraso en abrir los ojos, mortalidad más elevada. No hubo evidencia de mutagenicidad ni actividad clastogénica relevante en los estudios in vitro ni evidencia de carcinogenicidad en ratas y ratones.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos:

Tratamiento de la hipertensión arterial esencial: La dosis recomendada es de 40 mg en una sola administración diaria.

El comprimido no debe ser fraccionado.

Ingerir inmediatamente después de extraído de su envase original.

En los casos en que no se logra el requerido descenso de presión arterial, puede aumentarse la dosis de telmisartán hasta un máximo de 80 mg en una sola administración diaria.

Alternativamente, telmisartán puede administrarse en combinación con diuréticos tiazídicos, por ejemplo, hidroclorotiazida, lo que ha demostrado tener un efecto coadyuvante en el descenso de la presión arterial.

Si se considera necesario aumentar la dosis de telmisartán ha de tenerse en cuenta que el efecto antihipertensivo máximo se alcanza generalmente en 4 a 8 semanas de iniciado el tratamiento.

En pacientes con hipertensión severa, el tratamiento con telmisartán a dosis de hasta 160 mg (solo o en combinación con hidroclorotiazida 12.5-25 mg) por día, resultó efectivo y bien tolerado.

Prevención de morbilidad y mortalidad cardiovascular: La dosis recomendada es de 80 mg una vez al día. No se sabe si dosis menores de 80 mg de telmisartán son efectivas en la prevención de morbilidad y mortalidad cardiovascular.

Cuando se inicie el tratamiento con telmisartán para la prevención de morbilidad y mortalidad cardiovascular, se recomienda monitorizar la presión arterial, y puede ser necesario un adecuado ajuste de los medicamentos antihipertensivos.

Telmisartán puede tomarse junto con las comidas.

Grupos especiales

Pacientes con insuficiencia renal: No se requieren cambios en la posología en caso de insuficiencia renal leve a moderada. La experiencia es limitada en pacientes con insuficiencia renal severa o en hemodiálisis. Telmisartán no se elimina de la sangre por diálisis.

Pacientes con insuficiencia hepática: En el caso de pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, la dosis de telmisartán no debe exceder los 40 mg en una sola administración diaria.

Pacientes ancianos: No es necesario un ajuste de dosis.

Pacientes pediátricos y adolescentes: No se recomienda usar MICARDIS® en niños menores de 18 años de edad debido a los datos limitados que existen sobre su seguridad y eficacia

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: Está disponible información limitada respecto a sobredosificación con MICARDIS® en humanos.

Las manifestaciones de sobredosis con telmisartán más prominentes fueron hipotensión y taquicardias; también ocurrieron bradicardias. Si ocurre hipotensión sintomática, se debe instituir tratamiento de soporte. Telmisartán no se hemodializa.

PRESENTACIONES:

Cajas con 14, 28 ó 30 tabletas de 40 mg.

Cajas con 14, 28 ó 30 tabletas de 80 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, en la lactancia ni en niños menores de 12 años.

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BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S. A. de C. V.

Rég. Núm. 184M99, SSA IV

083300RR11128