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Solución gotas pediátrico

Analgésico, antipirético
y antihistamínico

(Paracetamol, clorfenamina)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Paracetamol 8.000 g

Maleato de clorfenamina 0.050 g

Vehículo, c.b.p. 100.00 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Analgésico, antipirético, antihistamínico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El paracetamol es un derivado de la fenacetina con propiedades analgésicas y antipiréticas, el cual actúa por una débil inhibición de la síntesis de las prostaglandinas, principalmente a nivel del SNC. Se absorbe con rapidez y casi por completo en el tracto gastrointestinal. Alcanza concentraciones plasmáticas máximas de 30 a 60 minutos y la vida plasmática media es en promedio de 2 horas, después de la administración de dosis terapéuticas. La distribución del medicamento es uniforme en la mayoría de los tejidos y líquidos orgánicos. La unión con las proteínas plasmáticas es variable.

Es metabolizado principalmente por las enzimas microsomales hepáticas. La eliminación es por vía urinaria y se puede recuperar de 90 a 100% del fármaco en el primer día, principalmente después de la conjugación hepática con ácido glucurónido.

La clorfenamina tiene actividad antihistamínica específica y competitiva sobre los receptores H1 de la histamina, se absorbe en el tracto gastrointestinal. Después de su administración oral, alcanza concentraciones plasmáticas máximas de 2.5 a 3.4 horas, sus efectos suelen perdurar durante 4 a 6 horas. El fármaco se distribuye ampliamente en el organismo y a dosis terapéuticas sus efectos sedantes centrales son moderados. Su absorción por vía oral es mayor a 80%, con una vida plasmática media promedio de 13 horas, no se une a proteínas plasmáticas.

El aclaramiento renal es de 1.4 ml/min/kg–1, su excreción es por orina sin cambios. Por diferencias metabólicas, la vida media del fármaco es menor en niños que en adultos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, primer trimestre del embarazo, no se administre en forma conjunta con medicamentos inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos, hipertensión arterial grave, afecciones hepatorrenales graves.

No deberá usarse en glaucoma, enfermedades cardiacas, úlcera péptica, gastritis, hipertrofia prostática y no se administre a niños menores de 6 meses.

PRECAUCIONES GENERALES: No rebasar la dosis recomendada.

Este producto contiene 8.75% de azúcar y 21% de otros carbohidratos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo ni la lactancia, ya que algunos antihistamínicos son eliminados por leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En ocasiones se pueden presentar erupciones cutáneas, así como náuseas, vómito, dolor abdominal, somnolencia de ligera a moderada; nerviosismo, temblores, alteraciones hematológicas, neurológicas, respiratorias; resequedad de boca y mucosas, sudación, sensibilidad a la luz.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Interactúa con inhibidores de la MAO, prolongan y aumentan los efectos antihistamínicos; pueden provocar hipotensión severa, antidepresivos tricíclicos, antiparkinsonianos, disopiramida, barbitúricos.

La acción de los anticoagulantes orales puede ser inhibida por la administración conjunta de antihistamínicos. Hipersensibilidad a los salicilatos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede interferir en la determinación de ácido úrico.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se administre a mujeres embarazadas ni lactando.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Dosis recomendada:

Niños de 6 meses a 1 año: Sin rebasar 0.25 ml equivalente a ¼ de gotero cada 8 horas.

Niños de 1 a 2 años: (0.25 ml) equivalente a ¼ de gotero cada 4 a 6 horas.

Niños de 2 a 6 años: (0.50 ml) equivalente a ½ gotero cada 4 a 6 horas.

Niños de 6 a 10 años: 1 gotero (1 ml) cada 4 a 6 horas.

1 ml equivale a 28 gotas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los efectos por sobredosis de antihistamínicos son variables en el SNC, se observan efectos sedantes; otros efectos colaterales observados son mareos, visión borrosa. En caso de intoxicación aguda se pueden presentar alucinaciones, excitación, ataxia, incoordinación, convulsiones, taquicardia sinusal, retención urinaria, boca seca.

El paracetamol presenta los siguientes síntomas en caso de intoxicación aguda: náuseas, vómito, dolor abdominal, anorexia, pudiendo llegar a producir necrosis hepática dosis-dependiente, así como necrosis tubular, al principio están elevadas las transaminasas plasmáticas y puede estar aumentada la concentración de bilirrubina plasmática, así como el tiempo de protrombina prolongado. En caso de intoxicación aguda en forma inicial, inducir el vómito, practicar lavado gástrico, administrar jarabe de ipecacuana y/o carbón activado.

En caso de intoxicación grave administrar el antídoto específico N-acetilcisteína y para el control de las convulsiones diazepam o paraldehído.

PRESENTACIONES: Caja con frasco Pet y gotero con 30 y 60 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

CARNOT® Laboratorios

Productos Científicos®, S. A. de C. V.

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Reg. Núm. 70117, SSA IV

IEAR-083300413X0047/RM2008