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Difenidol, elite medical®

Tabletas

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FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de difenidol, equivalente a 25 mg
de difenidol

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

El difenidol está indicado en el control de náuseas y vómito causados por enfermedades que afectan riñones, hígado, vesícula biliar y tracto gastrointestinal.

Indicado para el control del vértigo periférico, principalmente en la enfermedad de Ménière, laberintitis, otitis media, cirugía del oído medio e interno, trauma al aparato vestibular.

DIFENIDOL puede ser útil para el control del vértigo central en casos como: insuficiencia de la arteria basilar-vertebral, ciertos accidentes cerebrovasculares y sus secuelas y trauma que involucre el sistema nervioso central.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

Absorción: Después de la administración oral del difenidol, el pico de concentración sanguínea del medicamento se presenta por lo general entre 1.5 y 3.0 horas.

Eliminación: El difenidol es excretado por la orina y heces dentro de los 3 a 4 días después de su administración.

Farmacodinamia: El difenidol en vértigo ejerce una acción antivertiginosa específica sobre el aparato vestibular. En náuseas y vómito inhibe la zona quimiorreceptora que controla las náuseas y el vómito.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

En fallas renales, la anuria (aproximadamente 90% del medicamento se excreta por orina; cuando disminuye el funcionamiento renal se puede acumular sistémicamente).

Deberá ser usado cuidadosamente en pacientes con glaucoma.

Lesiones obstructivas del tracto gastrointestinal o genitourinario.

Taquicardia sinusal.

Embarazo.

PRECAUCIONES GENERALES: DIFENIDOL no está indicado en náuseas y vómito del embarazo, ya que no se ha establecido el valor terapéutico y la seguridad en esta indicación.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La administración de DIFENIDOL durante el embarazo y la lactancia debe ser evaluada continuamente, sopesando los beneficios potenciales del medicamento contra los posibles riesgos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se ha informado de alucinaciones auditivas y visuales, desorientación y confusión mental. Raramente puede ocurrir adormecimiento, sobreestimulación, depresión, alteraciones del sueño, boca seca, irritación gastrointestinal o visión borrosa. Algunas veces puede ocurrir mareo, rash cutáneo, malestar general y cefalea.

Se ha reportado ligera ictericia de relación dudosa al uso del difenidol.

En algunos pacientes se ha informado una caída leve transitoria de la presión sistólica y diastólica hasta de 15-20 mm Hg.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El difenidol no debe administrarse con medicamentos anticolinérgicos como la atropina y escopolamina ya que pueden debilitar su efecto.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ocasionalmente, se han observado en estudios clínicos controlados y comparativos, leucocitos en la orina, aumento en el tiempo de protrombina, aumento en el hematócrito, elevación de leucocitos y eosinófilos y aumento o reducción de neutrófilos. En ningún caso, los cambios difieren significativamente del grupo control.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios de toxicidad, teratogénesis y de reproducción no han demostrado alteraciones o efectos relacionados con el medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

La dosis recomendada para adultos con náuseas, vómito y vértigo es de: 2 tabletas (50 mg) seguida de una o dos tabletas cada 4 horas.

La dosis pediátrica recomendada para náuseas y vómito es de: La dosis en niños se calcula por peso corporal a 1 mg/kg de peso por vía oral. Normalmente, en los niños no debe administrarse con una frecuencia menor de 4 horas. Sin embargo, si persisten los síntomas después de la primera dosis se puede repetir una dosis oral después de una hora. De ahí en adelante la dosis será administrada cada 4 horas, según sea necesario. La dosis total en 24 horas no deberá exceder de 5 mg/kg de peso.

Nota: DIFENIDOL no se recomienda para niños menores de 6 meses de edad.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis está indicado el lavado gástrico dependiendo de la cantidad de sobredosis y la naturaleza de los síntomas, el tratamiento es esencialmente de sostén con mantenimiento de la presión sanguínea y respiración, además de una observación cuidadosa.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco con 30 tabletas de 25 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre durante el embarazo ni la lactancia.

Comercializado por:

ELITE MEDICAL®

Reg. Núm. 475M2002, SSA