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Ciriax otic®

Gotas óticas siegfried_rhein.jpg

(Ciprofloxacino, hidrocortisona)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml contiene:

Clorhidrato de ciprofloxacino equivalente a 2 mg
de ciprofloxacino

Hidrocortisona 10 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antibiótico, antiinflamatorio de uso ótico.

CIRIAX OTIC® está indicado en el tratamiento de la otitis externa aguda ocasionada por gérmenes sensibles, en pacientes adultos y niños de más de un año de edad.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El ciprofloxacino es una fluoroquinolona sintética de amplio espectro, que ha demostrado actividad in vitro contra una amplia gama de microorganismos grampositivos y gramnegativos.

La acción bactericida de el ciprofloxacino consiste en interferir la función de la enzima ADN girasa, necesaria para la síntesis de ADN bacteriano.

La hidrocortisona es un corticosteroide antiinflamatorio.

Espectro antibacteriano: El ciprofloxacino ha demostrado ser activa, tanto in vitro como en la clínica, en otitis externa, contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos:

Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus.

Aerobios gramnegativos: Proteus mirabilis, Pseudomona aeruginosa.

CONTRAINDICACIONES: CIRIAX OTIC® Gotas óticas está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la hidrocortisona o a el ciprofloxacino o a cualquiera de los componentes de la suspensión. No debe emplearse si existe perforación timpánica, ni infecciones virales del oído externo, incluyendo varicela y herpes simple.

PRECAUCIONES GENERALES: En caso de aparición de erupción cutánea o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad, interrumpir el tratamiento y consultar al médico de inmediato. En pacientes bajo tratamiento con quinolonas sistémicas se han informado muy excepcionalmente reacciones de hipersensibilidad serias (anafilactoides) y ocasionalmente fatales, algunas luego de la primera dosis.

Estas reacciones pueden requerir tratamiento de emergencia. Como sucede con todos los antibióticos, el uso de este producto puede ocasionar el desarrollo de gérmenes no susceptibles, incluyendo los hongos. Si la infección no mejora luego de una semana de tratamiento, deberán realizarse cultivos.

No utilizar como gota oftálmica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No se han efectuado estudios de reproducción en animales con la administración ótica de ciprofloxacina e hidrocortisona. No existen estudios controlados en mujeres embarazadas. Se recomienda administrarlo con precaución durante el embarazo.

Lactancia: El ciprofloxacino se elimina en la leche; sin embargo, se desconoce si luego de la aplicación ótica pasa a la leche lactante.

Debido a la posibilidad de reacciones adversas serias, el médico debe decidir sobre la conveniencia de discontinuar el tratamiento o interrumpir la lactancia, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.

Uso pediátrico: No debe emplearse en niños menores de un año.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente, cefalea, prurito. Excepcionalmente se ha informado migraña, hipoestesia, parestesia, dermatitis fúngica, tos, rash, urticaria, alopecia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existe evidencia hasta el momento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Agitar bien antes de usar.

Adulto y niños mayores de 1 año: Instilar 3 gotas en el oído afectado, dos veces por día, durante 7 días.

Es recomendable entibiar la suspensión manteniendo el frasco gotero tapado en la mano durante uno o dos minutos, para evitar las posibles reacciones por instilación de líquido frío en el canal auricular. Es conveniente que el paciente se encuentre recostado, con el oído afectado hacia arriba y que mantenga esa posición hasta 30 ó 60 segundos después de la aplicación para facilitar la penetración de las gotas.

Si es necesario, repetir el procedimiento en el oído opuesto.

Evitar contaminación del gotero con las manos, las secreciones de los oídos u otros elementos.

Proteger de la luz conservando el frasco dentro del estuche.

Descartar el líquido no utilizado al finalizar el tratamiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han descrito casos de sobredosis. Si lo considera necesario, el médico tratante puede realizar lavados con solución fisiológica en el oído que sufrió dicha sobredosis.

PRESENTACIÓN:

CIRIAX OTIC® Gotas óticas: Frasco con 5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y lactancia. No administrar a menores de 1 año.

Hecho en México por:

Roemmers S.A.I.C.F.

Para:

SIEGFRIED RHEIN S. A. de C. V.

Reg. Núm. 351M2006 SSA IV

JEAR 06330060101691/R2006

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