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Tabletas recubiertas y suspensión

(Cefuroxima)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

TABLETAS RECUBIERTAS:

Cada TABLETA contiene:

Axetil cefuroxima
equivalente a 250 y 500 mg de cefuroxima

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

SUSPENSIÓN:

Cada frasco con POLVO para reconstituir contiene:

Axetil cefuroxima
equivalente a 1.25 ó 2.50 g de cefuroxima

Vehículo, c.b.p. 50 ml.

Cada 5 ml equivalen a 125 ó 250 mg de cefuroxima.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CEFURACET® (Cefuroxima) es una cefalosporina de segunda generación, con mayor estabilidad frente a las ß-lactamasas. CEFURACET® se usa en el tratamiento de faringitis, amigdalitis, otitis media aguda, sinusitis, bronquitis e infecciones del tracto urinario.

Alcanza concentraciones terapéuticas en el líquido cefalorraquídeo efectivas en meningitis, causadas por Haemophilus influenzae. Streptococcus pneumoniae y Neisseria meningitidis. La cefuroxima es efectiva en neumonías adquiridas en la comunidad debidas a Haemophilus influenzae resistente a la ampicilina.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: CEFURACET® (Cefuroxima) es una cefalosporina de segunda generación primariamente bactericida que actúa por inhibición en la síntesis de la pared celular.

El mecanismo de acción es muy semejante al de las penicilinas. Las cefalosporinas inhiben los periodos tercero y final de la formación de la pared bacteriana, uniéndose preferentemente a proteínas fijadoras de penicilinas llamadas PBP localizadas en la membrana de la célula bacteriana.

El espectro de actividad antibacteriano de CEFURACET® (Cefuroxima) es amplio, abarcando microorganismos aeróbicos grampositivos como Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus spp (excluyendo Streptococcus faecalis), gramnegativos, Enterobacteriaceae, como Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterobacter spp, Salmonella sp, Shigella, Serratia marcescens y otros gramnegativos aeróbicos como: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, anaerobios (excluyendo Bacteroides fragilis). Ha sido demostrada actividad contra Clostridium, Fusobacterium, Peptococcus y Peptostreptococcus. La cefuroxima es altamente estable a las ß-lactamasas tanto de grampositivos como de gramnegativos.

La cefuroxima es el agente más potente de las cefalosporinas de segunda generación contra estreptococos y especialmente neumococos. La actividad de las cefalosporinas de segunda generación contra Haemophilus influenzae es mayor que la que presentan las de primera generación. La cefuroxima parece ser la más útil debido a una mayor estabilidad frente a las ß-lactamasas producidas por ese microorganismo.

CEFURACET® es más activo que las cefalosporinas de primera generación y otras cefalosporinas de segunda generación contra Pseudomona aeruginosa, Acinetobacter y Serratia.

La acetil-cefuroxima es bien absorbida por V.O. Cuando se administra por esta vía, la biodisponibilidad es de 37 a 52%, y el alimento puede mejorar su absorción. Los niveles pico después de la administración oral se alcanzan en un tiempo de 2 horas en promedio.

CEFURACET® es ampliamente distribuido en la mayor parte de los tejidos, incluyendo la vejiga, hígado, riñones, hueso, bilis y líquidos pleural y sinovial; su volumen de distribución es de 0.2 L/kg. La penetración al líquido cefalorraquídeo es mayor que la de las cefalosporinas de primera generación y otras de segunda generación; alcanza niveles terapéuticos cuando las meninges se encuentran inflamadas. Se une a proteínas plasmáticas en 33 a 50%. CEFURACET® no se metaboliza. Se excreta primariamente en la orina por filtración glomerular y por secreción tubular. La vida media es de 1 a 2 horas en pacientes con la función renal normal. El 90% del medicamento es excretado en la orina sin cambios en las primeras 24 horas; la insuficiencia renal terminal prolonga la vida media de 15 ó 22 horas. En los menores de una semana de edad, la vida media es de 3.5 a 5.5 horas.

El fármaco se puede encontrar en la leche. La hemodiálisis puede ayudar a la remoción del medicamento.

Durante el embarazo, los niveles plasmáticos son más bajos, la vida es más corta y los niveles urinarios y aclaración renal son más altos.

CONTRAINDICACIONES: CEFURACET® se encuentra contraindicado en caso de hipersensibilidad a cualquier cefalosporina.

PRECAUCIONES GENERALES: Al igual que todas las penicilinas, las cefalosporinas deben emplearse cuidadosamente en pacientes con historia de alergia a estos medicamentos. No se administre sin una prueba previa. Se recomienda tomar el medicamento con los alimentos, ya que mejora su absorción.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existe evidencia de daño teratogénico durante su uso en el embarazo. Sin embargo, en caso de emplearse, debe tenerse precaución durante los tres primeros meses de embarazo. Por secretarse junto con la leche materna, debe vigilarse en las madres que se encuentran en periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas a la axetil cefuroxima generalmente han sido leves y de carácter transitorio. Como con otras cefalosporinas, han sido raros los reportes de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática) y reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, prurito, fiebre, enfermedad del suero y muy rara vez anafilaxia.

Un pequeño porcentaje de los pacientes que han recibido este fármaco han experimentado trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito. Igual que con otros antibióticos de amplio espectro, ha habido reportes raros de enterocolitis seudomembranosa. También se ha reportado cefalea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El probenecid inhibe la secreción tubular de CEFURACET® de manera competitiva, por lo que la vida media del medicamento se aumenta considerablemente. El uso concomitante de CEFURACET® con otros medicamentos nefrotóxicos, como la vancomicina, colistina, polimixina B o aminoglucósidos, o bien con diuréticos de asa, puede aumentar la nefrotoxicidad de la cefuroxima. El uso concomitante de CEFURACET® con agentes bacteriostáticos como las tetraciclinas, el cloranfenicol o la eritromicina puede disminuir su actividad bactericida.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se han presentado en algunos casos resultados falsos positivos en las pruebas de determinación de glucosa urinaria que emplean sulfato cúprico, como el reactivo de Benedict; se recomienda utilizar pruebas de oxidasa de glucosa, como Clinistix o Testape. Pueden presentarse falsas elevaciones de los niveles de creatinina sérica o urinaria en pruebas que utilizan la reacción de Jaffé. Reacción falso positiva en prueba de Coomb’s con elevación de las pruebas de funcionamiento hepático.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad con el uso de cefuroxima.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos:

Casi todas las infecciones: 250 mg dos veces al día.

Infecciones de vías urinarias: 125 mg dos veces al día.

Infecciones leves a moderadas de vías respiratorias bajas, por ejemplo bronquitis: 250 mg dos veces al día.

Infecciones de vías respiratorias bajas graves o en sospecha de neumonía: 500 mg dos veces al día.

Gonorrea: 1 g dosis única.

Pielonefritis: 250 mg dos veces al día.

Enfermedad de Lyme en adultos y niños de 12 años en adelante: 500 mg dos veces al día durante 20 días.

Suspensión pediátrica:

Niños de 3 meses a 12 años: Es preferible ajustar la dosis de acuerdo con la edad y el peso.

Para la mayoría de las infecciones (faringoamigdalitis, otitis, sinusitis, etcétera), la dosis ponderal es de 29 mg/kg/día dividida en dos dosis.

Cuando se prefiere una dosis fija para casi todas las infecciones de los pacientes pediátricos, 125 mg dos veces al día son suficientes.

Los niños con otitis media (de 2 años o mayores) deberán recibir 250 mg.

En infecciones más severas como neumonía y bronquitis, la dosis ponderal es de 30 mg/kg/día en dos dosis. En ningún caso se debe exceder de 500 mg al día, independientemente del peso del paciente.

No hay experiencia en niños menores de 3 meses.

Existen dos presentaciones de CEFURACET® Suspensión: 125 mg/5 ml y 250 mg/5 ml.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los signos por sobredosis son: irritación cerebral, por lo que se pueden presentar convulsiones. El tratamiento consiste en diálisis peritoneal o hemodiálisis y el manejo específico con anticonvulsivantes en caso de crisis convulsivas.

PRESENTACIONES:

CEFURACET® Tabletas:

Caja con 10 y 14 tabletas de 250 mg.

Caja con 10 Y 14 tabletas de 500 mg.

CEFURACET® Suspensión:

Frasco con polvo para reconstituir 50 y 70 ml de suspensión conteniendo 125 mg/5 ml y pipeta dosificadora.

Frasco con polvo para reconstituir 50 y 70 ml de suspensión conteniendo 250 mg/5 ml y pipeta dosificadora.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Hecha la mezcla, se conserva 10 días a 25°C o temperaturas inferiores.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico.

Hecho en México por:

Laboratorios Keton de México, S. A. de C. V.

Para:

SIEGFRIED RHEIN, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 397M94 y 262M96, SSA IV

LEAR-05330020451235/RM2005 y LEAR-05330020451236/RM2005