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Brudex

Jarabe

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(Bromhidrato de dextrometorfano)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de JARABE contienen:

Bromhidrato de dextrometorfano 300 mg

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Alivio contra la tos irritativa debida a irritaciones menores de garganta o bronquios.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El bromhidrato de dextrometorfano es un antitusivo sintético de acción central, relacionado con la codeína. No tiene efectos analgésicos, sedantes o constipantes.

Su metabolismo es genéticamente polimorfo, similar al metabolismo de la codeína. Se absorbe bien en el tracto digestivo, no se conocen con exactitud los procesos de biotransformación que sufre tanto el principio, como sus metabolitos que se excretan principalmente por el riñón. Tiene biodisponibilidad < 1%, el pico a nivel plasmático lo alcanza a las dos horas. Tiene una vida media de 3 a 4 horas.

El dextrometorfano inhibe el reflejo de la tos con una potencia equivalente a la de la codeína. Su acción central deprime el centro de la tos que está situado en el bulbo raquídeo.

CONTRAINDICACIONES: Este producto no debe administrarse a niños menores de 6 años ni a pacientes diabéticos, pacientes con asma, gastritis, úlcera péptica, tos crónica, asma, enfisema o enfermedad hepática.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Que estén en tratamiento con inhibidores de la MAO.

PRECAUCIONES GENERALES: La administración a niños con fiebre alta o tos persistente debe hacerse considerando la utilidad terapéutica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Dadas las recomendaciones generales del uso de fármacos, se sugiere no administras a mujeres durante el embarazo ni la lactancia. Su uso durante esta etapa debe evaluarse por el médico a nivel del riesgo-beneficio.

Este producto atraviesa la barrera placentaria y se distribuye hacia la leche materna.

No hay estudios sistemáticos controlados en mujeres embarazadas. Aunque no han habido informes de teratogenicidad ni mutagénesis.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunos pacientes puede provocar sequedad de boca, contracción pupilar, náusea, vómito, anorexia, mareos, leves molestias gastrointestinales y somnolencia, que ceden rápidamente al disminuir la dosis o suprimir su administración.

En dosis mayores a las recomendadas puede causar depresión nerviosa y disnea intensiva.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe administrarse con medicamentos tranquilizantes, antidepresivos o que contengan furazolidona o quinidina ni con inhibidores de la MAO.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El dextrometorfano puede producir elevación de la amilasa sérica y transaminasa.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha, no se han reportado casos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

No se recomienda a niños menores de 6 años.

Niños de 6 a 12 años: 1½ cucharaditas (7.5 ml) cada 6-8 horas.

De 12 años-adultos: 3 cucharaditas (15 ml) cada 6-8 horas. No exceda de 4 dosis en 24 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A dosis elevadas, el dextrometorfano produce confusión, mareo, náusea o vómito, excitación aguda inusual, nerviosismo, intranquilidad o irritabilidad.

La suspensión de su administración revertirá los efectos indeseables. A muy altas dosis puede provocar síntomas neuropsiquiátricos (euforia, intranquilidad, pérdida de la percepción, alucinaciones, reacciones esquizofrénicas) que son similares a los efectos del agente alucinógeno fenciclidina.

No se ha establecido si estos problemas están relacionados con el fenotipo metabólico individual.

PRESENTACIÓN: Frasco de polietileno con 60 y 120 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

IMPORTADORA Y MANUFACTURERA
BRULUART, S. A.

Reg. Núm.0208M79, SSA