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INFORMACIÓN NUEVA

Amefin ®

Suspensión

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(Quinfamida)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Quinfamida 1,000 mg

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Quinfamida está indicado para el tratamiento y profilaxis de la amibiasis intestinal en sus dos formas: amibiasis aguda y estado de portador asintomática. No se recomienda quinfamida para el tratamiento de la diarrea inespecífica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: En un estudio sobre farmacocinética realizado en voluntarios sanos, se encontró que la quinfamida se absorbe escasamente en el tracto gastrointestinal y que la pequeña fracción absorbida se hidroliza rápidamente en el plasma formando el metabolito 1-(dicloroacetil)1,2,3, 4-tetrahidro-6-quinolinol, del cual los niveles son tan bajos que no es posible cuantificarlos. En orina se encontró 0.8 µg/ml de este metabolito y el resto de la quinfamida se excretó en forma inalterada por las heces.

La quinfamida es activa sobre la forma móvil de Entamoeba histolytica, actuando en la luz del intestino. Su eficacia para eliminar los quistes se basa en su capacidad para destruir los trofozoítos, lo que permite observar una gran eficacia terapéutica en 24 horas. Quinfamida actúa solamente sobre la amibiasis del tracto intestinal, tanto en la luz como en la superficie de la mucosa, pero es ineficaz en la amibiasis extraintestinal y el absceso hepático amibiano. No se conoce en forma exacta el mecanismo íntimo de la acción amebicina de la quinfamida; sin embargo, estudios in vitro han demostrado que quinfamida ejerce su efecto antiamibiano inmovilizando a los trofozoítos e incapacitando su propagación.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la quinfamida o a cualquier otro derivado del acetil-quinolinol.

Disentería amibiana severa y amibiaisis extraintestinal.

PRECAUCIONES GENERALES: Quinfamida se absorbe escasamente, por lo que posee un amplio margen de seguridad y carece de toxicidad a las dosis recomendadas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha establecido la seguridad del empleo de quinfamida durante el embarazo. Antes de administrarse a una mujer embarazada, deberán considerarse los beneficios del fármaco en relación con los posibles riesgos para el feto y la madre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos secundarios relacionados con el uso de quinfamida consisten principalmente en cefalea, náuseas y dolor abdominal. La mayoría de las veces estos efectos han sido leves y transitorios.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No existe información sobre la posible interacción con otros fármacos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A la fecha no existe ningún reporte sobre alteraciones en pruebas de laboratorio

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Las pruebas realizadas a la fecha han sido negativas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Niños: Se recomienda administrar quinfamida suspensión a razón de 4.3 mg/kg de peso en 24 horas.

Niños de 3 a 6 años: 10 ml en una sola toma al día.

7 a 9 años: 10 ml dos veces al día o 20 ml en una sola toma al día.

Adultos y niños mayores de 10 años: 10 ml tres veces al día o 30 ml en una sola toma al día.

En niños menores de tres años existe experiencia clínica limitada; no se ha establecido la seguridad de la quinfamida en esta población.

La dosis total se administra en un solo día. El médico, bajo su criterio, podrá repetir la dosis 3 días después del primer tratamiento, siempre y cuando el cuadro clínico así lo amerite.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se dispone de información al respecto.

PRESENTACIÓN: Caja y frasco con 30 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento es de empleo delicado. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

PFIZER, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 278M89, SSA IV

CEAR-083300415A0173/RM209

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